13.05.2025 – 26.05.2025  |  08:45 – 17:00

Im Lehr­gang «Experte CA­PA Me­di­zin­tech­nik» lernst Du, die Fä­den der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung in Dei­nen Hän­den zu hal­ten. Nach dem Ab­schluss kennst Du sämt­li­che Ver­knüp­fun­gen von CA­PA-In­put bis -Out­put und weisst, die­se mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment­sy­stem in Ver­bin­dung zu set­zen.

Inhalt
Mit dem er­folg­rei­chen Ab­schluss bist Du der Trei­ber des kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­pro­zes­ses im Un­ter­neh­men und kennst sämt­li­che Ver­knüp­fun­gen von CA­PA-In­put bis -Out­put, bei­spiels­wei­se Re­kla­ma­tio­nen, Ab­wei­chun­gen, Au­dit­ab­wei­chun­gen. Du weisst, wie Du die­se mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment­sy­stem in Ver­bin­dung setzt.

Du bist in der La­ge, ge­eig­ne­te Tria­gie­rungs­kri­te­ri­en für CA­PA bzw. de­ren In­puts fir­men­spe­zi­fisch zu ge­ne­rie­ren, CA­PAs mit ge­eig­ne­ten or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men zeit­ge­recht um­zu­set­zen und die Wirk­sam­keits­über­prü­fung von im­ple­men­tier­ten Mass­nah­men auf ei­ne ge­eig­ne­te Wei­se si­cher­zu­stel­len.



-De­fi­ni­ti­on von CA­PA-In­puts, CA­PA-Da­ten­quel­len
-Ri­si­ko­ba­sier­te An­sät­ze bei CA­PA-Ent­schei­den und -Um­set­zun­gen
-Mass­nah­men zur ef­fi­zi­en­ten Auf­recht­erhal­tung des CA­PA-Pro­zes­ses
-Lö­sungs­fin­dung und Mass­nah­men­fest­le­gung mit in­vol­vier­ten Fach­ab­tei­lun­gen mo­de­rie­ren
-Es­ka­la­ti­ons- und Kom­mu­ni­ka­ti­ons­mass­nah­men
-CA­PA mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment­sy­stem und der Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce ver­bin­den

Voraussetzung
-Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se und ei­ni­ge Jah­re Be­rufs­er­fah­rung im Be­reich der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­pro­zes­se bzw. «Cor­rec­tive and Preven­ti­ve Ac­tions» im re­gu­lier­ten Um­feld (Me­di­zin­tech­nik oder Phar­ma).
-Als Nach­weis dient der Le­bens­lauf oder die re­le­van­ten Ar­beits­zeug­nis­se, dieDu uns di­rekt bei der An­mel­dung elek­tro­nisch hoch­la­den kannst.

Lernziele
Key Learnings

-CA­PA-Sy­ste­me zur Si­cher­stel­lung ei­ner re­gu­la­to­risch und in­halt­lich kor­rek­ten so­wie ef­fi­zi­en­ten Be­ar­bei­tung von CA­PA auf­bau­en und wei­ter­ent­wickeln
-Da­ten­quel­len so­wie de­ren ef­fi­zi­en­te Mes­sung und Ana­ly­se für die Un­ter­neh­mens­steue­rung aus­wäh­len
-Ri­si­ko­ba­sier­te Tria­gie­rung von CA­PA-In­puts zur kor­rek­ten Prio­ri­sie­rung von Ver­bes­se­rungs­mass­nah­men und de­ren ent­spre­chen­de Um­set­zung
-Lö­sungs­fin­dung und Mass­nah­men­de­fi­ni­ti­on mit in­vol­vier­ten Fach­ab­tei­lun­gen mo­de­rie­ren
-Ve­ri­fi­zie­rungs­mass­nah­men zur Wirk­sam­keits­über­prü­fung von CA­PAs ein­pla­nen
-Mass­nah­men zur Si­cher­stel­lung ei­ner ef­fi­zi­en­ten Über­wa­chung of­fe­ner CA­PAs und de­ren ter­min­ge­rech­ter Um­set­zung im­ple­men­tie­ren

Zielgruppe
Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Qua­li­täts­ma­nage­ment und Qua­li­täts­si­che­rung, aber auch an Fach­leu­te aus son­sti­gen her­stel­lungs­na­hen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie, wo­bei auch Fach­leu­te aus der Phar­ma­in­du­strie hier di­rekt an­ge­spro­chen wer­den.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se des kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­pro­zes­ses und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten, ein neu­es CA­PA-Sy­stem auf­bau­en oder Dein be­stehen­des CA­PA-Sy­stem op­ti­mie­ren.

Bemerkung
Anschlussmöglichkeiten:

Dieser Lehrgang ist Teil von weiteren Experten-Lehrgängen.

Quelle: www.weiterbildung.swiss